عقار “سوفيتابارت ميبيتيكان” من شركة “ليلي” يتلقى تصنيفاً واعداً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان المبيض
أعلنت شركة “ليلي” للأدوية عن حصول عقارها “سوفيتابارت ميبيتيكان” على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وذلك لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المقاوم للعلاج بالبلاتين، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي، ممن تلقّوا سابقاً علاج “بيفاسيزوماب” و”ميرفيتوكسيماب سورافتانسين”، إذا كانوا مؤهلين لذلك. ويُعد “سوفيتابارت ميبيتيكان” مركباً دوائياً مبتكراً من فئة قرائن الأجسام المضادة والأدوية يعمل على استهداف مستقبل حمض الفوليك ألفا، ويعتمد على تقنية ربط خاصة مملوكة للشركة، مع حمولة دوائية من إكساتكان.
ويهدف تصنيف العلاج المبتكر إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية المخصّصة لعلاج حالات مرضية خطيرة، وذلك عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يحقق تحسّناً كبيراً مقارنة بالعلاجات المتاحة حالياً، على واحد أو أكثر من المؤشرات السريرية ذات الأهمية.
وفي هذا السياق، قالت الدكتورة بهافانا بوثوري، أستاذة أمراض النساء والتوليد والطب في كلية غروسمان للطب بجامعة نيويورك – لانغون، ومديرة مكتب التجارب السريرية في مركز بيرلماتر للسرطان: “لا يزال سرطان المبيض المقاوم للعلاج بالبلاتين من أكثر الحالات صعوبة في مجال أورام النساء، في ظل محدودية خيارات العلاج وسوء النتائج السريرية للمريضات. ويُعد تصنيف العلاج المبتكر، إلى جانب البيانات السريرية الأولية لعقار ’سوفيتابارت ميبيتيكان‘ عبر جميع مستويات التعبير عن مستقبل حمض الفوليك ألفا، مؤشرات مشجعة تعكس إمكاناته كخيار علاجي واعد وذي أثر ملموس للمرضى”.
من جانبه قال جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس “ليلي لعلوم الأورام” ورئيس تطوير الأعمال المؤسسية في الشركة:
“يسعدنا حصول عقار ’سوفيتابارت ميبيتيكان‘ على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما يعكس حجم الحاجة الطبية غير الملبّاة في حالات سرطان المبيض المقاوم للعلاج بالبلاتين، ويؤكد على أهمية النتائج الأولية الواعدة التي أظهرتها دراستنا من المرحلة الأولى. واستناداً إلى هذه النتائج المشجعة حتى الآن، باشرنا إطلاق تجربة FRAmework-01 من المرحلة الثالثة، بهدف إتاحة خيار علاجي محتمل للمرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم، سواء كانت خلايا الورم تُظهر مستويات مرتفعة أو منخفضة من مستقبل حمض الفوليك”.
ويستند منح تصنيف “العلاج المبتكر” من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج أولية مشجعة من دراسة المرحلة 1a/1b. وقد عرضت شركة “ليلي” للأدوية النتائج الأولية للمرحلة الأولى خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2025 في شهر يونيو، كما قدّمت بيانات محدّثة خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام لعام 2025 في شهر أكتوبر، حيث أظهرت البيانات تسجيل استجابات علاجية عبر جميع مستويات الجرعات ومختلف درجات التعبير عن مستقبل حمض الفوليك ألفا، بما في ذلك لدى المرضى الذين شهد مرضهم تقدّماً بعد العلاج السابق بعقار “ميرفيتوكسيماب سورافتانسين”. كما تشير هذه البيانات الأولية إلى ملف تحمّل علاجي واعد، مع معدلات منخفضة من مرض الرئة الخلالي والاعتلال العصبي المحيطي وتساقط الشعر، ودون تسجيل سمّية عينية ذات دلالة.
وانتقل عقار “سوفيتابارت ميبيتيكان” مؤخراً إلى دراسة المرحلة الثالثةFRAmework-01 ، وهي دراسة عالمية تبحث استخدام العلاج كدواء منفرد لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للعلاج بالبلاتين، وبالاشتراك مع “بيفاسيزوماب” لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض الحساس للعلاج بالبلاتين. وتُجري شركة ليلي” للأدوية دراسة FRAmework-01 بالتعاون مع الشبكة الأوروبية لمجموعات تجارب أورام النساء، بقيادة المجموعة الوطنية الفرنسية لدراسة سرطانات المبيض والجمعية الألمانية الشمالية-الشرقية لأورام النساء، إلى جانب مؤسسة مجموعة أورام النساء، ومجموعة تجارب أورام النساء في آسيا والمحيط الهادئ.
