دواء مبتكر يمنح مرضى التهاب الجلد التأتبي الفرصة لاستعادة صفاء بشرتهم

• من بين المستجيبين لعقار EBGLYSS في الأسبوع 16 من تجارب العلاج الأحادي، استعاد 50% منهم صفاء بشرتهم بالكامل و87% حققوا نتائج شبه مثالية بعد ثلاث سنوات مع حقنة دورية شهرية واحدة
• دراسات إضافية تثبت قدرة EBGLYSS الكبيرة على تحسين الحكة وألم الجلد وصعوبة النوم بسبب الحكة بين مجموعة من المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي
• EBGLYSS حاصل على الموافقة في الولايات المتحدة منذ سبتمبر 2024 كأول علاج بيولوجي أحادي أولي بعد اتباع العلاجات الموضعية الموصوفة

أظهرت دراسة Adjoin الممددة لاختبار فاعلية عقار EBGLYSS على مرض التهاب الجلد التأتبي(الأكزيما)، نتائج واعدة على مستوى الاستجابة العميقة والمستمرة لدى المرضى الذين يعانون من هذا المرض المتوسط إلى الشديد خلال مدة ثلاث سنوات. وجاءت هذه النتائج ضمن وتم عرضها خلال الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الجلد بين 7 و11 مارس في أورلاندو.

وعقار EBGLYSS  الذي تنتجه شركة “إيلي ليلي” هو مثبط سيتوكين إنترلوكين-13 ويعمل على حجب إشارات إنترلوكين-13 بشكل انتقائي عبر الارتباط بالسيتوكين بشكل وثيق، حيث يعتبر إنترلوكين-13 السيتوكين الرئيسي لمرض التهاب الجلد التأتبي، حيث يتسبب بموجة التهابية في البشرة، مما يؤدي إلى خلل في حاجز الجلد والحكة وسماكة الجلد والالتهاب.

ويتم تقديم بيانات حول عمق الاستجابة على مدى ثلاث سنوات كجزء من دراسة ADjoin، وهي الدراسة الممددة طويلة الأمد على عقار EBGLYSS ، وتشمل المشاركين الذين استجابوا لعلاج EBGLYSS في الأسبوع 16 من تجارب ADvocate 1 وADvocate 2  للعلاج الأحادي. وتلقى المرضى جرعة دورية بعد العلاج الأولي قدرها 250 ملغ من EBGLYSS إما كل أسبوعين أو مرة واحدة شهرياً (كل أربعة أسابيع)، وتم تقييم عمق الاستجابة باستخدام مقياس مؤشر مساحة وشدة الإكزيما (EASI) بدرجة 90 أو 100 (تحقيق الدرجة 100 يشير لاختفاء الأعراض الكامل) ومؤشر التقييم العالمي للباحث لتقييم شدة التهاب الجلد التأتبي بمعدل 0 (IGA تحقيق معدل 0  في هذا المقياس يشير لاختفاء الأعراض الكامل). يشار إلى أن الجرعة الدورية المعتمدة للعلاج بعقار EBGLYSS هي 250 ملغ مرة واحدة شهرياً، وذلك بعد تلقي EBGLYSS كل أسبوعين خلال مرحلة الجرعات الأولية التي تستمر أربعة أشهر (أو لاحقاً عند تحقيق استجابة سريرية كافية).

ومن بين المرضى الذين أظهروا استجابة للعلاج في الأسبوع 16 وتلقوا جرعة دورية مرة شهرياً، أظهر 50% منهم تحسناً كاملاً في حالتهم، مع تحقيقهم لمعدل 100 ضمن مقياس مؤشر مساحة وشدة الإكزيما، أو 0 ضمن مؤشر التقييم العالمي للباحث بعد ثلاث سنوات. وإضافة لذلك، وصل 87% من المرضى لمرحلة تعافي جيدة أو حافظوا على حالتهم بعد ثلاث سنوات مع تحقيقهم لمعدل 90 ضمن مقياس مؤشر مساحة وشدة الإكزيما.

وأكثر من 83% من المرضى الذين استجابوا لعقار EBGLYSS لم يكونوا بحاجة لاستخدام علاجات داعمة مثل الكورتيكوستيرويدات الموضعية أو مثبطات الكالسينيورين الموضعية خلال مدة دراسة ADjoin.

في هذا السياق، قال راج تشوفاتيا، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، ماجستير في علوم الجلد، أستاذ مشارك سريري، كلية الطب بجامعة روزاليند فرانكلين في شيكاغو، مؤسس ومدير مركز أبحاث الأمراض الجلدية الطبية وعلم المناعة: “يبحث مقدمو الرعاية الصحية بشكل مستمر عن وسائل فعالة تساعد مرضى التهاب الجلد التأتبي على تحقيق تحسن عميق ودائم في أعراض مرضهم.

وتكشف نتائج الدراسة الممتدة على مدار ثلاث سنوات أن الارتقاء بمعايير علاج التهاب الجلد التأتبي وصولاً لاختفاء الأعراض الجلدية بالكامل على المدى الطويل كان هدفاً علاجياً يمكن تحقيقه لنصف المستجيبين على الأقل في الأسبوع 16 من دراسة EBGLYSS، بما يؤكد على كفاءة هذا العقار باعتباره العلاج البيولوجي الأولي للأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد والذي لم تفلح معه الأدوية الموضعية”.

سيتم أيضاً عرض تقييمات دراسات إضافية أُجريت على مرضى ذوي بشرة ملونة (ADmirable) ومرضى سبق علاجهم بدواء دوبيلوماب (ADapt). وقد تم قياس تحسن الحكة، وآلام الجلد (الانزعاج والوجع)، وتداخل الحكة مع النوم باستخدام عتبات ذات دلالة سريرية للنتائج المُعتمدة التي أبلغ عنها المرضى.

في دراسة ADmirable، وهي أول دراسة من نوعها تم تصميمها خصيصاً للأشخاص ذوي البشرة الملونة الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد، حقق ما يقرب من 60% من المرضى تحسناً كبيراً في الحكة (تحسن بمقدار 4 نقاط أو أكثر من الخط الأساس على مقياس الحكة Pruritus NRS) وألم الجلد (تحسن بمقدار 4 نقاط أو أكثر من الخط الأساس) في الأسبوع 16 (58% و 59% على التوالي). كما شهد أكثر من 30% من المرضى انخفاضاً في صعوبة النوم بسبب الحكة (تحسن بمقدار نقطتين أو أكثر من الخط الأساس على مقياس صعوبة النوم) في الأسبوع 16.

في دراسة  ADapt التي شملت مرضى يتلقون علاج EBGLYSS بعد تلقيهم علاجاً سابقاً باستخدام دوبيليوماب، حقق 75% منهم تحسناً كبيراً في ألم الجلد (تحسن بمقدار 4 نقاط أو أكثر من الخط الأساس) و 62% حققوا تحسناً كبيراً في الحكة (تحسن بمقدار 4 نقاط أو أكثر من الخط الأساس على مقياس الحكة Pruritus NRS) في الأسبوع 24. كما شهد 42% من المرضى انخفاضاً في صعوبة النوم بسبب الحكة (تحسن بمقدار نقطتين أو أكثر من الخط الأساس على مقياس فقدان النوم) في الأسبوع 24.

النتائج المعلنة لجميع الدراسات كانت كما تم ملاحظته

كان ملف الأمان في هذه الدراسات منسجماً مع الدراسات السابقة من المرحلة الثالثة لعلاج EBGLYSS في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد، بغض النظر عن تكرار الجرعة، ولم يتم ملاحظة أي مؤشرات جديدة تتعلق بالسلامة. ولم تستدعٍ معظم ردود الفعل المسجلة إيقاف العلاج. أما الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات فكانت التهاب الملتحمة وتفاعلات في موقع الحقن.

وأضاف مارك جينوفيز، دكتور في الطب، نائب الرئيس الأول لتطوير الأدوية المناعية لدى “ليلي”: “نسمع من المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد أنهم يعانون من نوبات متكررة وغير متوقعة ويبحثون عن خيارات علاجية يمكن أن توفر لهم السيطرة على المرض على المدى الطويل. لذلك يُعدّ EBGLYSS الخيار العلاجي البيولوجي الأولي الوحيد للمرضى الذين يعانون من مرض لا يمكن السيطرة عليه بالعلاجات الموضعية، إذ نجح المرضى بفضله من الوصول لمرحلة اختفت فيها أعراض مرضهم الجلدية خلال ثلاث سنوات بجرعة دورية شهرية واحدة. وتُظهر التقييمات الإضافية المُقدّمة في الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية تحسناً ملحوظاً في الأعراض المُزعجة، مثل الحكة، لدى العديد فئات المرضى”.

ولشركة ليلي حقوق حصرية لتطوير وتسويق EBGLYSS في الولايات المتحدة وبقية أنحاء العالم خارج أوروبا. أما شريكتها ألميرال فقد حصلت على ترخيص لتطوير وتسويق EBGLYSS لعلاج الحالات الجلدية، بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي، في أوروبا.