دراسة سريرية تثبت فاعلية دواء مبتكر لعلاج الثعلبة البقعية مع نجاح المشاركين فيها باستعادة نمو الشعر الطبيعي

• أظهرت النتائج التي تم تقديمها في الأكاديمية الأميركية لطب الجلد أن 42.4%  من المراهقين الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ حققوا تغطية شعر فروة الرأس بنسبة 80% أو أكثر في الأسبوع 36
• استعادة المرضى الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ نمو الشعر في الحواجب والرموش في الأسبوع 36 مقارنة بالعلاج الوهمي
• تؤكد البيانات الإيجابية على استمرار شركة ليلي في تعزيز خياراتها العلاجية للأمراض الجلدية مع خيارات تسهم بتحسين النتائج العلاجية للمرضى الأكثر احتياجاً

أظهرت المرحلة الثالثة من دراسة BRAVE-AA-PEDS أن المرضى المراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 عاماً) الذين يعانون من مرض الثعلبة البقعية الشديد وتلقوا العلاج بجرعة 4 ملغ و2 ملغ من “باريسيتينيب” baricitinib عن طريق الفم مرة واحدة يومياً سجلوا تحسناً سريرياً في نمو الشعر على فروة الرأس والحواجب والرموش في الأسبوع 36. وتم عرض هذه النتائج خلال الاجتماع السنوي للأكاديمية الأميركية لطب الجلد بين 7 و11 مارس في أورلاندو.

وتعتبر الثعلبة البقعية من أمراض المناعة الذاتية التي تسبب خسارة الشعر في بقع معينة على فروة الرأس، والوجه، وفي بعض الأحيان ضمن مناطق أخرى في الجسم وتتقدم بمرور الوقت. وتشير الأبحاث إلى أنه نحو 40% من المرضى المصابين بالثعلبة البقعية شعروا بها للمرة الأولى بعمر 20 عاماً.

وقالت بريتاني كريجلو، دكتوراه في الطب، أستاذة مساعدة في الأمراض الجلدية، كلية الطب بجامعة “ييل”: “من الممكن للإصابة بمرض الثعلبة البقعية بعمر صغير أن تكون أكثر حدة وتتسبب بخسارة الشعر في مناطق واسعة، في حين لا تتحسن حالة المريض باستخدام الأدوية الموضعية أو الكورتيكوستيرويدات التي تعد الخيارات الدوائية الأولى التي تُوصف في بداية الإصابة. لذلك تعتبر هذه النتائج المبدئية للدراسة مميزة بالفعل، إذ تظهر القدرة الكبير لدواء ’باريسيتينيب‘ على استعادة نمو الشعر بشكل كبير للمراهقين بعد 36 أسبوعاً، في مؤشر مبكر واعد لما يمكن لهذا الدواء تقديمه كعلاج فعال للمراهقين المصابين بالمرض بمراحل شديدة”.

وفي دراسة BRAVE-AA-PEDS، تم اختيار 257 مريض بشكل عشوائي لتلقي جرعة يومية واحدة من دواء “باريسيتينيب” قدرها 4 ملغ، وأخرى قدرها 2 ملغ، والدواء الوهمي (البلاسيبو). وكان الهدف الرئيسي من الدراسة التحقق من أداة شدة الثعلبة (SALT) على أن تكون النتيجة أقل أو مساوية لـ 20 (مثل 80% أو أكثر تغطية شعر فروة الرأس) في الأسبوع 36. وفي بداية الدراسة، كان لدى المرضى متوسط فقدان شعر فروة الرأس بنسبة 89% (أي فقدان شبه كامل للشعر)، وكان لدى 65% منهم شعر حاجبين قليل جداً أو معدوم (بتقييم سريري [ClinRO] بدرجة 2 أو 3)، كما كان لدى 57% منهم شعر رموش قليل جداً أو معدوم (بتقييم ClinRO بدرجة 2 أو 3).

في الأسبوع 36:

• شهد 60.0% من المرضى الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ و36.9% من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ تحسناً بنسبة 50%  على الأقل في مرضهم (وفقاً لتقييم  أداة شدة الثعلبة) مقارنة بـ 5.7% في مجموعة العلاج الوهمي .
• حقق 42.4% من المرضى الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ و27.4% من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ تغطية شعر فروة الرأس بنسبة 80%  أو أكثر، مقارنة بـ 4.5% في مجموعة العلاج الوهمي.
• حقق 36.5% من المرضى الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ و21.4% من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ على تغطية شعر فروة الرأس بنسبة 90%  أو أكثر (يساوي أو أقل من 10 وفق أداة شدة الثعلبة) مقارنة بـ 2.3% في مجموعة العلاج الوهمي.
• حقق 50.0% من المرضى الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ و24.1% من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ نمواً ملحوظاً للحاجبين (تقييم ClinRO  بدرجة 0 أو 1 مع تحسن بمقدار نقطتي أساس أو أكثر) مقارنة بـ 0% في مجموعة العلاج الوهمي.
• شهد 42.9% من المرضى الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ و25.5% من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ تحسناً ملحوظًا في نمو الرموش، مقارنة بـ 14.0% في مجموعة العلاج الوهمي.

 وكانت النتائج التي أظهرها المراهقون بعد 36 أسبوعاً مماثلة للنتائج التي حققها البالغون بعد 52 أسبوعاً من العلاج، ما يشير إلى أن نمو الشعر قد يكون أسرع لدى المراهقين مقارنة بالبالغين. وفي دراستي BRAVE-AA1  وBRAVE-AA2، حقق 40.9% من المرضى البالغين الذين تلقوا “باريستينيب” بجرعة 4 ملغ و21.2%  من المرضى الذين تلقوا جرعة 2 ملغ تغطية شعر فروة الرأس بنسبة 80%  أو أكثر بعد الأسبوع 52.

وأضافت أنابيلا كاردوسو، نائب الرئيس الأول للشؤون الطبية المناعية في شركة “ليلي”: “بناءً على إلى هذه البيانات، يُعد ’باريستينيب‘ أبرز مثبطات جانوس كيناز  (JAK) التي خضعت للدراسة بشكل موسع في حالات الثعلبة البقعية الشديدة، وهو اضطراب مزمن في الجهاز المناعي يمكن أن يكون له تأثير اجتماعي ونفسي سيء، خاصة بين المرضى المراهقين وعائلاتهم. ونحن متحمسون بلا شك لهذه النتائج الأولية التي تُظهر أن ’باريستينيب‘ يمكن أن يوفر نمواً ملحوظاً لشعر فروة الرأس لدى المراهقين، وربما بمعدل أسرع مقارنة بالبالغين. ونتطلع إلى مشاركة البيانات طويلة الأجل في المؤتمرات القادمة ومناقشة النتائج مع الجهات التنظيمية العالمية خلال الأشهر المقبلة”.

وكانت أكثر الآثار الجانبية الناشئة عن العلاج شيوعاً في دراسة BRAVE-AA-PEDS حب الشباب والإنفلونزا والتهابات الجهاز التنفسي العلوي. ولوحظت نسبة أعلى من ردود الفعل الجانبية الخطيرة في مجموعة العلاج الوهمي مقارنة بمجموعات “باريستينيب”. ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات وفاة أو عدوى انتهازية أو أحداث قلبية وعائية خطيرة أو حالات تخثر وريدي أو أورام خبيثة خلال التجربة.

وكان ملف أمان “باريستينيب” لدى المراهقين المصابين بالثعلبة البقعية متوافقاً مع مثيله الذي لوحظ في التجارب السريرية للمراهقين المصابين بالتهاب المفاصل مجهول السبب لدى اليافعين والتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد. وقد تلقى أكثر من 14,600 مريض علاج “باريستينيب” في التجارب السريرية، من بينهم 866   مريض تتراوح أعمارهم بين أكثر من شهر وأقل من 18 عاماً.

وستعرض شركة “ليلي” بيانات إضافية من دراسة BRAVE-AA-PEDS  في الاجتماعات العلمية في وقت لاحق من هذا العام، وستقدم النتائج للنشر في مجلات علمية محكمة. و” باريستينيب” هو دواء مثبط جانوس كيناز  (JAK)  يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، وتم اكتشافه بواسطة Incyte  وتم ترخيصه لشركة “ليلي” في عام 2022، ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على باريستينيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة، مما يجعله أول علاج نظامي معتمد في الولايات المتحدة لعلاج المرض الشديد.

وتمت الموافقة على “باريستينيب” أيضاً في الولايات المتحدة وأكثر من 75 دولة كعلاج للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد، وفي أكثر من 40 دولة لعلاج المرضى الذين تتراوح أعمارهم من سنتين فأكثر والذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد ويحتاجون إلى علاج نظامي. كما تمت الموافقة على “باريستينيب” في أوروبا واليابان لعلاج المرضى البالغين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة. وتم منح ترخيص التسويق لعلاج المرضى النزلاء في المستشفيات المصابين بـمرض كوفيد-19 في عدة دول.