إدارة الغذاء والدواء الأميركية تعتمد الدواء الأول والوحيد لانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم لدى البالغين المصابين بالسمنة

• بمتوسط فقدان وزن يصل إلى 20%، شهد البالغون الذين يتناولون “تيرزيباتيد” انخفاضاً في عدد انقطاعات التنفس أثناء النوم بمقدار 25 مرة على الأقل في الساعة

• أعراض انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم تختفي بعد عام واحد لدى ما يصل إلى 50% من البالغين مع دواء “تيرزيباتيد”

في خطوة هي الأولى من نوعها، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) مؤخراً على تصنيف عقار “تيرزيباتيد”، الذي تنتجه شركة “إيلي ليلي”، كأول دواء بوصفة طبّية للبالغين الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد إلى جانب السُمنة، إذ يساعد “تيرزيباتيد” البالغين المصابين بهذه الحالة الصحية بدرجة معتدلة أو شديدة، إلى جانب معاناتهم من السمنة، في تحسين حالتهم الصحية وجودة نومهم، في حين يتعين استخدام الدواء مع الالتزام بنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني.

وفي هذا السياق، قالت جولي فلايجار، رئيسة ومديرة مشروع النوم: “غالباً ما يتم تجاهل انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، وتفسيره بأنه مجرد ’شخير‘، إلا أن الحقيقة أكبر من ذلك. لذلك من المهم فهم أعراض انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم ومعرفة أن الخيارات العلاجات متاحة، بما في ذلك الجديدة منها مثل ’تيرزيباتيد‘.

ونأمل أن يؤدي ذلك إلى تشجيع المرضى على استشارة مقدمي الرعاية الصحية حول هذه الحالة الصحية، بما يقود في نهاية المطاف إلى تحسين مخرجاتهم العلاجية وصحتهم عموماً”.

ويعتبر انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم اضطراباً تنفسياً يظهر لدى المريض أثناء النوم، ويتميز بانسداد كامل أو جزئي للمجرى الهوائي العلوي أثناء النوم، ما يمكن أن يؤدي إلى توقف التنفس (انقطاع النفس) أو التنفس الضحل (نقص التنفس) وانخفاض محتمل في تشبع الأكسجين و/أو الاستيقاظ من النوم.

ويعتبر الشخير من العلامات المميزة لانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، في حين هنالك مؤشرات أخرى على هذه الحالة تتمثل في التعب والنعاس المفرط أثناء النهار، والنوم المتقطع، ما يجعل منها حالة خطيرة سهلة التجاهل.

وأضاف باتريك جونسون، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم صحة القلب والأوعية الدموية في شركة ليلي: “يعاني الكثير من مرضى انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم من حالتهم هذه دون تلقي التشخيص والعلاج المناسبين، الأمر الذي يترك ملايين المرضى تحت مخاطر التعرض لعواقب صحية خطيرة.

لذلك يأتي ’تيرزيباتيد‘ كأول دواء يحسّن بشكل كبير من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد، ليساعد في فقدان الوزن على المدى الطويل لدى البالغين الذين يعانون من السمنة.

فقد أظهر نحو نصف المرضى تحسناً كبيراً في التجارب السريرية لدرجة أن أعراضهم المرتبطة بانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم قد اختفت كلياً، ما يمثل إنجازاً هاماً يساهم في تقليل أعباء هذا المرض وتحدياته الصحية التي يرتبط كل منها بالآخر”.

وحصل هذا الدواء على الموافقة المذكورة بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية SURMOUNT-OSA، والتي قيّمت “تيرزيباتيد” (10 ملغ أو 15 ملغ) لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد لدى البالغين الذين يعانون من السمنة، مع علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي (PAP) وبدونه على مدار عام كامل.

وأظهر استخدام دواء “تيرزيباتيد” كفاءة أعلى بحوالي خمس مرات من الدواء الوهمي (البلاسيبو)، على مستوى تقليل انقطاعات التنفس لدى البالغين الذين لا يتلقون علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي، ما أدى إلى انخفاض معدل انقطاعات التنفس في الساعة بمعدل 25 انقطاع مع “تيرزيباتيد” وخمسة مع الدواء الوهمي (البلاسيبو).

وبالنسبة للبالغين الذين يتلقون علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي، أدى “تيرزيباتيد” إلى 29 انقطاعاً أقل في الساعة مقارنة بستة مع الدواء الوهمي (البلاسيبو). وبعد عام واحد، شهد 42% من البالغين الذين يتناولون “تيرزيباتيد” و50% من البالغين الذين يتناولون “تيرزيباتيد” مع علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي تحسناً في الأعراض أو أعراضاً خفيفة، مقارنة بـ 16% و14% مع الدواء الوهمي (البلاسيبو)، على التوالي.

بالإضافة إلى تحسّن أعراض انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، فقَدَ البالغون الذين يتناولون “تيرزيباتيد” متوسط 20.4 كجم (18%) من وزنهم، بينما فقد البالغون الذين يتناولون “تيرزيباتيد” مع علاج الضغط الهوائي الإيجابي متوسط 22.7 كجم (20%) من وزنهم، مقارنة بـ 1.8 كجم (2%) و2.7 كجم (2%) مع الدواء الوهمي (البلاسيبو)، على التوالي.

SURMOUNT-OSA:

هي تجربة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، موازية، يجري فيها مقارنة فعالية وأمان العلاج الفعلي بـالدواء الوهمي (البلاسيبو) لتقييم سلامة وكفاءة “تيرزيباتيد”® لدى البالغين الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد والسمنة الذين لم يتمكنوا أو لم يرغبوا في استخدام علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي (الدراسة 1) وأولئك الذين كانوا يخططون للبقاء على علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي خلال مدة التجربة (الدراسة 2).

وتحت بروتوكول رئيسي، قامت التجارب باختيار 469 مشاركاً عبر الولايات المتحدة، أستراليا، البرازيل، الصين، التشيك، ألمانيا، اليابان، المكسيك وتايوان بنسبة 1:1 لتلقي “تيرزيباتيد” بالجرعة القصوى التي يمكن تحمله من 10 ملغ أو 15 ملغ أو الدواء الوهمي (البلاسيبو). وكان الهدف الرئيسي لكلتا الدراستين هو إثبات أن تيرزيباتيد يتفوق في تغيير مؤشر انقطاع التنفس-نقص التنفس عن الحالة المرضية قبل بدء التجربة عند 52 أسبوعاً مقارنة بالدواء الوهمي (البلاسيبو).

تستخدم تجربة SURMOUNT-OSA الجرعة القصوى التي يمكن تحملها والبالغة 10 ملغ أو 15 ملغ مرة أسبوعياً. وتبلغ الجرعة الأولى 2.5 ملغ من “تيرزيباتيد” مع زيادتها بمقدار 2.5 ملغرام كل أربعة أسابيع حتى الوصول للجرعة القصوى التي يمكن تحملها. وبالنسبة للمشاركين الذين تمكنوا من التعامل مع جرعة 15 ملغ استمروا بتلقي هذه الجرعة، في حين أولئك الذين تحملوا 10 ملغ ولم يتمكنوا من الوصول إلى 15 ملغ، تابعوا جرعة 10 ملغ باعتبارها الجرعة القصوى التي يمكنهم تحملها.

تيرزيباتيد:

دواء “تيرزيباتيد” هو حقنة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية لعلاج البالغين الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد ومن السمنة. كما أنه عقار معتمد للاستخدام مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لتقليل الوزن الزائد والحفاظ على فقدان الوزن على المدى الطويل لدى البالغين الذين يعانون من السمنة أو البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن في وجود حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.

ويعتبر “تيرزيباتيد” أول دواء مزدوج التنشيط لـ GIP (الببتيد المعتمد على الجلوكوز) وGLP-1 (الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1) لعلاج السُمنة. يعالج “تيرزيباتيد” سبباً رئيسياً لزيادة الوزن. ويقلل من الشهية وكمية الطعام التي تتناولها.